7月26日，美时医疗正式递交其儿科专用机NEONA的FDA申请。NEONA是全球首台婴幼儿专用超导磁共振，拥有原创技术专利，能够大大提高新生儿精准诊断质量。


全球首台儿科核磁共振机NEONA


据美时医疗报道他们此次研发递交的NEONA比成人通用性磁共振成像速度快、风险小。发射功率仅有成人通用型磁共振的三分之一，且噪声也只有其五分之一。有特制的硬件与软件系统能够提供快速扫描，并确保高图像质量。此外，系统小巧、轻便，可直接安装在NICU（新生儿重症监护室）。



NEONA是婴儿专用的1.5T超导磁共振成像系统。是世界上首台磁共振儿科机，此机身娇小玲珑，轻便易安装，可以直安装在NICU（新生儿重症监护室）以及儿童急救室，可以零距离地为婴幼儿作诊断。这款儿科机成像清晰、分辨率高、能为医生提供准确的疾病信息。同时，给早产儿营造一个温度、湿度、氧气等维持生命指标的最佳环境。美时医疗还为NEONA配套专用婴儿培育箱，重病的早产儿可以在培育箱里直接进行检查。


据悉了解美时医疗NEONA曾在2016时获得日内瓦国际发明展医疗界大奖——日内瓦州奖、中国进博会网红产品等。此前今年五月时美时医疗还携NEONA参加了国际核磁共振大会，据悉受到行业内各方的关注，其中也吸引了很多国外专家被称其为“这是一款在婴幼儿诊断领域跨时代的创新产品。”

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为什么要开发儿童医疗器械?


医疗器械是关系到人类生命健康的产品, 是医学与多种学科相结合的产物, 其发展水平代表了一个国家的科学技术与综合实力发展水平。当下, 我国医疗器械产业研发力量远远不能满足医疗器械实际发展的需求。而医疗器械产业中针对儿童的市场细分更是近乎空白。


现行很多情况是应用成人设备对小儿进行监护、诊断、治疗，在可能的情况下，尽量选择小尺寸。然而，儿童的生理特征还未发育成熟, 同时在心理认知方面跟成年人也是截然不同，一个缩小版的成人医疗器械可能根本就不适用儿科对象。


儿童医疗器械的市场分析


2020年全球儿科家庭医疗保健的市场规模为370亿美元（2468亿人民币）（含服务等，不只是器械），预计从2021年到2028年将以7.8%的复合年增长率 (CAGR) 继续扩大。由于对儿科家庭医疗服务的认识不断提高，北美在儿科家庭医疗保健市场占据主导地位，并在2020年占据近35.0%的最大收入份额。



美国对患有复杂疾病的儿童进行的一项调查显示，近 50万名有特殊医疗需求的婴儿和青少年需要在家中提供各种医疗和治疗服务。长时间住院可能会增加医疗支出，而儿科家庭服务不仅具有成本效益，而且提高了患者的护理效率。因此，美国的众多供应商正在提供一系列服务来满足这种不断增长的需求。再者，全球儿童中脑瘫、先天性心脏病、囊性纤维化、肌营养不良症、癫痫和癌症等慢性病的患病率不断上升，进一步推动了儿科医疗器械的发展。


此外，随着二胎和三胎政策的实施，以及我国居民收入水平的提高，人群的生育意愿明显提高。CSS（中国社会状况综合调查）调查结果显示，18-49岁育龄人群理想子女数具有高度稳定性，18-49岁育龄人群平均理想子女数一直为1.96-2.00个。儿童人口的增长，理论上为儿童医疗器械的市场提供了更大的机遇。据调查，自2016年1月1日“全面二孩”政策的落实，我国有生育意愿的人数比例高达 34.2%，预计未来每年新生儿数约为 1780-1950 万人，儿童（0-14 岁）总数维持在 2.2-2.5亿之间。2016 年我国新生儿人数 1786 万，同比增长 7.29%，人口出生率达到 12.95%。


另一方面，目前国内儿童专用医械数量不多，主要是各种类儿童病床、牙钳、药贴以及血压计等，获批厂家约有40家以上，包括上海上达医用仪表厂、长庚医疗科技、北京康拓医疗、广州正宏医疗等。


婴儿专用医械主要以培养箱、保暖台、蓝光仪以及输氧附件和喂养器等为主，获批企业大概有60家，其中宁波戴维医疗为主，它的产品集中在新生儿母婴护理，此外还有3L医疗、北京驰名科技等。


上海儿童医学中心将推8大智能诊断技术


2021年国家儿童医学中心—上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心与上海联影医疗科技股份有限公司和上海润达医疗科技股份有限公司签订院企合作战略协议，将分别在儿科常见和重大疾病的医学影像诊断技术和实验室诊断设备、技术、应用等方面的产、学、研、医等方面进行全方位深度合作，以提升我国儿科相关疾病诊断水平，从而推动和引领中国生物医疗产业与临床精准医疗的创新发展。


战略合作将围绕出生缺陷、血液肿瘤、感染和过敏性疾病等影响儿童健康的重大问题，在医学影像及分子诊断两大领域内，实施智能加速自由呼吸心脏成像技术研发、基于CT加速器的儿童肿瘤放疗技术研发、基于儿童肿瘤的新分子影像探针诊疗一体化技术研发、儿童影像AI及影像数据后处理软件研发、儿童遗传性疾病和相关标志物的精准分子检测系统、儿童肿瘤外泌体相关标志物的精准分子检测技术（无创）、儿童感染性疾病病原及免疫分子的分子即时检测（POCT）、过敏源全自动检测系统及儿童过敏性疾病精细化分型等八大专项联合攻关，以期打破医疗设备及诊断技术进口依赖，同时提升儿科诊治水平，惠及我国儿童的健康发展。



儿科疾病的精准诊断是实现精准医疗，提高疾病的预防和治疗效果的重要前提。然而，我国在影像诊断和实验室诊断技术方面均存在一些关键技术的瓶颈，并且缺乏适用于中国儿童人群的常模标准和临床应用研究，因此在儿科诊疗实践中，目前使用的诊断高新技术仍然大量依赖于国外的医疗设备和产品。


近年来，上海儿童医学中心在人工智能分析、分子诊断、化学发光检测等技术平台上取得了突破性的进展。同时，儿科临床研究水平也不断提升，使得开发出具有自主知识产权，比肩甚至超越国际水平的医疗设备和产品成为可能。


来源：器械之家，思宇MedTech，中国青年报
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