管字为本 服字为重 实字为要

深圳构建“1+6+X”服务新格局助力医疗器械产业高质量发展

□ 许创业

近日，深圳市医疗器械产业服务站揭牌成立。深圳市市场监管局相关负责人表示，该服务站可视为深圳市市场监管局监管工作的延伸，给“正在赶路”或者“身处迷茫”的生物医药企业提供“加油补给”和对接资源信息，出实招打通助企纾困“最后一公里”，助力深圳市医疗器械企业在高质量发展的赛道上精准发力。

深圳医疗器械产业多年来规模保持快速增长，已经成为我国医疗器械产业高地。据深圳医疗器械行业协会不完全统计，目前深圳医疗器械企业超1800家。2022年，深圳市高端医疗器械产业增加值达到332亿元，同比增长12.4%，约占行业总产值的8%至10%，出口占比超过13%，居全国各大城市之首；亿元以上企业数居各城市之首，单个企业平均产值超过6000万元，保持在全国平均水平两倍以上；上市企业市值占全国总量近1/3，体量居全国首位。同时，海外市场正成为深圳医疗器械企业大展拳脚的新天地。以迈瑞为代表的深圳医疗器械企业，早已开启国际化布局且耕耘多年，在全球市场与国际巨头同台竞技，并获得亮眼成绩。

近年来，深圳的医疗器械产业高速发展，但同时也面临国际威胁挤压深圳产业发展空间、国内优势区域间竞争加剧、产业内部创新发展需要不断融合突破等多方面挑战。为更好规范行业发展，帮助医疗器械企业纾困解难，深圳市市场监管局通过监管执法、标准完善、服务前置等举措，持续发挥服务型监管对产业发展的促进作用，相继开展第一类医疗器械“高类低备”市场整治行动，组织全市执法力量对行业企业开展全方位摸底排查，查处一批典型案件，及时消除风险隐患，督促整改发现的问题，全面规范第一类医疗器械市场秩序；发布地方标准《医疗器械唯一标识数据接口规范》，该标准是全国首个市场监管、卫健、医保3部门联合编制的UDI（医疗器械统一标识）实施地方标准，具有重要先行示范意义；在医疗器械行业新增和修订产品认证目录，发挥标准的引领作用，提升产品和服务质量。

据悉，此次成立深圳市医疗器械产业服务站亦是措施之一。该站将以服务企业发展、服务行业发展、服务产业发展作为出发点和落脚点，构建“1+6+X”服务新格局，提供多元化服务功能，助力医疗器械研得科学、产得安全、管得严格、用得放心。相关工作由深圳市市场监管局下属许可审查中心专门成立部门负责。

“1+6+X”服务新格局中的“1”是指配置1套医疗器械注册人综合服务体系。“6”是配套6类重点服务措施：一是突出服务导向，建立健全服务对象建档机制；二是突出政策引领，建立健全行业政策精准推送机制；三是突出产业发展，建立健全研审联动靠前服务机制；四是突出规范化建设，建立健全定制化辅导机制；五是突出业务衔接，建立健全项目与市场监管部门联络服务机制；六是突出资源整合，建立健全产业政策、监管政策咨询支撑机制。“X”是指提供若干“一对一”特色衍生服务。

据介绍，深圳市将以医疗器械产业服务站的成立为契机，坚持管字为本，全方位提升许可服务水平，拓展审评检查资源，加强监管能力建设；坚持服字为重，切实发挥好服务企业“宣传员”“联络员”“指导员”作用，打通服务企业“最后一公里”；坚持实字为要，出创新于实践、寓创新于实招、见创新于实效，高标准推动服务站运行，高效能服务企业发展，高质量助力提升产业能级，力争打造广东省区域性医疗器械产业服务站“示范样本”。

《中国质量报》