（来源：中国医药报）
转自：中国医药报
□ 党小飞
在AI浪潮席卷医疗器械行业的当下，北京市医疗器械审评检查中心正以“高效检查+服务升级”双轮驱动，助力打造AI医疗器械及手术机器人产业高质量发展的良好生态。截至今年7月底，该中心累计推动53个AI医疗器械、34个手术机器人产品获批上市，数量居全国首位，北京成为全国数字化医疗创新的“策源地”。
统一检查标准 实施高效检查
2024年10月，在位于北京经济技术开发区的北京长木谷医疗科技股份有限公司内，一台搭载AI算法的骨科手术机器人正在进行精准模拟切割；而在几十公里之外的北京市医疗器械审评检查中心，相关人员正在参与由北京市药监局牵头组织的针对手术机器人的检查指南的定稿讨论工作，现场热火朝天。
AI医疗器械、手术机器人是新兴产业，也是北京市的优势产业。目前，北京市拥有AI医疗器械生产企业17家、手术机器人生产企业12家，并且产业规模还在不断壮大。和产业快速发展相对的是，全国范围内还没有专门针对AI医疗器械和手术机器人的检查指南。
2023年6月、2024年5月，北京市医疗器械审评检查中心在北京市药监局的统筹领导下，积极梳理以往检查经验，深度参与AI医疗器械、手术机器人检查指南的制定工作，形成《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南》《北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南》。两部检查指南由北京市药监局先后于2024年4月和今年4月发布。前者针对AI医疗器械产品对数据和算法依赖度高的特点，明确了数据采集、标注，数据集构建，算法训练，算法性能评估等方面的细化要求；后者针对手术机器人产品需要软硬件高度精准配合以适应临床预期应用场景需求的特点，明确了机械臂性能验证、导航引导下的设备系统精度确认、软件的实时性与高精度控制、机器人路径规划与避障确认等方面的细化要求。
两部检查指南为检查员开展AI医疗器械和手术机器人检查核查工作提供了清晰指导，统一了检查尺度，有助于实现产品风险精准把控。对于企业而言，两部检查指南明确了进一步完善质量管理体系、强化生产过程管理的合规路径，助力企业从源头保障产品质量安全。
除统一检查标准外，北京市医疗器械审评检查中心还引入信息化手段，赋能AI医疗器械检查核查工作。该中心启用新版医疗器械审评审批系统，利用“受理前服务”功能，帮助AI医疗器械企业提前解决质量管理体系建设等个性化问题，检查工作也因此变得更加高效。同时，该中心探索建立审评检查协同联动机制和信息同步协调沟通机制，由审评部门负责发起注册核查任务并向核查部门传递现场检查关注点，确保检查切准要害，精准管控现场检查，提高检查效率，让高效能检查核查持续助力打造人工智能产业高地。
提供专业服务 涵养创新生态
2024年5月，北京市医疗器械审评检查中心的审评员与海杰亚（北京）医疗器械有限公司研发团队围坐在一起，共同研讨AI医疗器械临床验证难点。这种“前置服务”模式，让问题解决在注册受理前，提升审评“零发补”率，成为北京优化创新生态的核心密码。
近年来，北京市医疗器械审评检查中心积极推行重点产品项目制管理机制，围绕原创性产品、突破“卡脖子”技术的国产替代产品等，在全市开展创新项目征集，制订创新服务计划，持续为创新企业发展赋能。AI医疗器械、手术机器人作为重点创新产品，也从这项工作机制中受益。
今年以来，北京市医疗器械审评检查中心已将100余个重点产品纳入项目制管理清单，其中就包含5个AI医疗器械产品和2个手术机器人产品。该中心通过建立创新产品需求台账，指定专人负责项目管理，提供“提前介入、一品一策、全程指导、研审联动”服务等，积极推动创新产品加速获批上市。统计数据显示，今年1月至7月，该中心累计推动9个AI医疗器械产品、7个手术机器人产品快速上市。
北京药品医疗器械创新服务站（以下简称服务站）在加速推动AI医疗器械、手术机器人产品上市过程中也发挥了积极作用。
北京市第一家服务站于2023年4月3日在中关村生命科学园正式挂牌成立。服务站以服务本市创新产品研发落地为使命，为创新型企业提供全流程支持。北京芯光未来医疗科技有限公司是服务站的受益者之一。今年4月，该企业研发的AI医疗器械产品“口腔多专业内窥镜及人工智能辅助诊断系统”在注册申报时遇到难题，服务站驻站人员了解情况后，为企业提供现场咨询服务，详细讲解创新产品申报政策，就产品分类界定、注册单元划分及检查核查等方面的多个问题给予了专业指导，帮助企业少走弯路。
加强风险防控 筑牢安全防线
今年5月，北京市医疗器械审评检查中心对一家公司的乳腺X射线断层图像辅助检测软件开展注册核查时，发现两项关键质量风险：“检验和试验指导书”规定的功能性检验频次与现场检验记录存在偏差；“检验与试验报告”未记录所用检验设备信息。经研判，上述缺陷或影响AI软件病灶识别准确性验证可靠性。检查组当即要求企业启动整改，开展缺陷溯源调查，完善纠正与预防控制措施。
医疗器械属于技术密集型产业，涉及生物医学、电子信息等多领域交叉技术，研发生产工艺复杂，产品更新迭代快，技术风险、质量风险并存。而AI医疗器械作为前沿技术集合体，不仅涉及算法稳定性、数据隐私安全等技术挑战，还面临算法偏见、决策不可解释性等伦理风险，强化全链条风险防控尤为关键。
北京市医疗器械审评检查中心针对AI相关的创新产品、高风险企业等重点对象，在现场检查重大变更处置、检查减免判定、缺陷项属性判定等关键环节开展风险研判，及时精准发现问题并防控风险。同时，引入信息化手段，对审评过程中的重要环节和节点进行监控跟踪。该中心还聚焦风险环节，创新督查机制，出台现场检查督查工作实施办法，全面督查检查组的工作程序、工作纪律、廉政情况，以有力的督查促进现场检查组履职尽责、廉洁自律，切实保障审评检查工作的权威，进一步提升风险防控能力。
不仅如此，北京市医疗器械审评检查中心还积极参加北京市药监局医疗器械生产监督管理处组织的风险会商会，通报在注册核查中发现的企业问题，提示监管风险，加强产品上市前后的监管衔接，为实现跨部门联动，有效防控AI医疗器械领域系统性风险贡献力量。
风险防控效能与检查队伍能力息息相关。为了提升检查队伍的专业性和权威性，北京市医疗器械审评检查中心一方面借助已建立的医疗器械注册审评咨询专家库力量，发挥专家委员会专家智库、外脑作用，科学指导技术审评检查；另一方面，优化科室职能与人力资源配置，建立审评、核查、综合管理相互制约机制，以数据监控、绩效考核等手段，促进人才队伍能力迭代升级，持续提升检查队伍能力。
随着AI医疗器械产业发展驶入快车道，北京市医疗器械审评检查中心正以“监管科学”为引领，持续擦亮“北京智造”品牌，努力探索出一条“以高效检查和专业服务助力AI医疗器械产业发展”的实践路径。
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